بقلم جولي ستينهويسن
شيكاغو (رويترز) – عرضت خطة الرعاية الصحية الأمريكية يوم الخميس تفاصيل عن خطط لجمع بيانات المرضى كشرط لسداد تكاليف شركة إيساي المحدودة وعقار ليكيمبي الجديد لمرض الزهايمر لشركة بيوجين في حالة فوزها بالموافقة الأمريكية التقليدية كما هو متوقع بحلول السادس من يوليو تموز.
بموجب الخطة ، فإن خطة الرعاية الصحية الحكومية للأمريكيين البالغين من العمر 65 عامًا فأكثر تتطلب من الأطباء المشاركة في جهود جمع البيانات ، والمعروفة باسم سجل المرضى ، والتي ستديرها مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS).
سيكون التسجيل على مستوى البلاد ، والذي يمكن الوصول إليه على موقع CMS الإلكتروني ، مجانيًا للاستخدام ، وفقًا لصحيفة وقائع صدرت يوم الخميس.
إذا فاز بموافقة إدارة الغذاء والدواء التقليدية ، فسيكون Leqembi أول دواء معدّل للمرض على الإطلاق يحقق الإنجاز التنظيمي. العلاجات الحالية تعالج الأعراض فقط ولكنها لا تغير مسار المرض الذي يصيب 6 ملايين أمريكي ، وفقًا لجمعية الزهايمر.
لتلقي التعويض ، سيُطلب من الأطباء تقديم معلومات ديموغرافية عن مقدم الخدمة والمريض ، وتشخيص المريض ، وما إذا كان المريض يتناول أي أدوية لعلاج أو منع تجلط الدم ، مما قد يزيد من خطر حدوث نزيف في الدماغ المرتبط بـ علاج.
وتريد الوكالة أيضًا جمع بيانات عن الآثار الجانبية مثل تورم المخ أو نزيف الدم ، بالإضافة إلى معلومات عن الاختبارات المعرفية المستخدمة لتقييم حالة المريض وأي علاج مسبق.
سيتطلب CMS أيضًا من الأطباء تقديم نتائج فحوصات الدماغ أو اختبارات السائل الشوكي أو غيرها من التدابير المستخدمة لتقييم مستويات الأميلويد – وهو بروتين الزهايمر المستهدف من Leqembi والأدوية الأخرى المضادة للأميلويد.
تلقى Leqembi من Eisai دعمًا بالإجماع من قبل لجنة من الخبراء الخارجيين لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت سابق من هذا الشهر ، الذين قالوا إن تجربة الشركة في المرحلة المتأخرة أثبتت فائدة الدواء للمرضى الذين يعانون من مرض في مرحلة مبكرة.
وأظهرت تلك الدراسة ، التي نُشرت في تشرين الثاني (نوفمبر) ، أن العقار أبطأ من التدهور المعرفي بنسبة 27٪ لدى مرضى الزهايمر الأوائل ، لكنه ارتبط أيضًا ببعض الآثار الجانبية الخطيرة ، بما في ذلك تورم الدماغ والنزيف أو النزيف الدقيق.
تلقى Leqembi موافقة سريعة في يناير بناءً على أدلة على أن العقار أزال الأميلويد من الدماغ. على هذا الأساس ، قالت CMS إنها ستدفع فقط مقابل Leqembi إذا تم تسجيل المرضى في تجربة سريرية. تنطبق متطلبات بيانات CMS على جميع علاجات الزهايمر التي تقلل بيتا أميلويد من الدماغ ، بما في ذلك Donanemab Eli Lilly and Co ، والتي أبلغت مؤخرًا عن نتائج إيجابية من المرحلة الأخيرة من المحاكمة.
أعرب المدافعون عن المرضى عن قلقهم من أن شرط التسجيل سيحد من الوصول إلى الدواء ، الذي يتم إعطاؤه عن طريق الوريد ويبلغ سعره في الولايات المتحدة 26500 دولار في السنة.
في ورقة الحقائق الخاصة بها ، قالت CMS إن الوكالة “توازن بعناية بين الحاجة إلى جمع المعلومات مع الحفاظ على السجل سهل الاستخدام قدر الإمكان”.
لتلقي تغطية Medicare ، سيحتاج المرضى إلى تشخيص ضعف إدراكي خفيف أو خرف مبكر يسببه مرض الزهايمر وأن يكون لديهم طبيب مؤهل يشارك في السجل.
قالت CMS إنها تعمل مع العديد من المنظمات التي تقوم بإنشاء سجلات خاصة بها ، وبمجرد توفرها مرة أخرى ، سيتمكن الأطباء من اختيار المؤسسة التي يشاركون فيها.
(من إعداد جولي ستينهويسن ؛ تحرير دانيال واليس)