ومع تفاقم الاضطرابات في سلسلة التوريد وزيادة تواترها خلال العقد الماضي، فإن الانتقال من نموذج التفاعل إلى الاستباقية في التجارب السريرية سيساعد في تسهيل عملية اتخاذ القرار الاستراتيجي، وفقًا للخبراء.
كان تحديد أولويات سلاسل التوريد في تصميم التجارب السريرية موضوعًا رئيسيًا للمناقشة في مؤتمر الاستعانة بمصادر خارجية في التجارب السريرية وتوريد التجارب السريرية لعام 2024 في شرق آسيا، والذي عقد في سيول، كوريا الجنوبية، في الفترة من 3 إلى 4 ديسمبر.
يوضح تقرير صادر عن GlobalData أن اضطرابات سلسلة التوريد أصبحت أسوأ وأكثر تكرارا خلال العقد الماضي. إن إعادة صياغة سلاسل التوريد أمر معقد ومكلف، ولا توجد حلول سريعة له. الحالات التي لا تستطيع فيها السلسلة مواكبة الطلب يمكن أن تؤدي إلى نقص في الأدوية، وهو ما حدث مؤخرًا في صناعة الأدوية مع عقار فقدان الوزن الشهير Wegovy (semaglutide).
أوضحت فيونا باري، رئيسة التحرير ومديرة PharmaSource، GlobalData، في جلسة التحديات الرئيسية التي تواجه سلاسل التوريد. ساهم الطلب المتزايد ونقص المكونات النشطة في النصيب الأكبر من النقص الحالي في الأدوية في الولايات المتحدة، وفقًا لتحليلها لقاعدة بيانات نقص الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
وشدد المشاركون في المؤتمر على أن لوجستيات سلسلة التوريد غالبًا ما تكون “آخر ترس” يجب زرعه، وغالبًا ما تكون المنطقة المنسية للأبحاث السريرية. ونظرًا لأن سلاسل التوريد لا تشارك في القرارات الإستراتيجية، فقد يؤدي ذلك إلى إنشاء قيود عبر البروتوكولات واستراتيجية التصنيع. إن التأكيد على سلاسل التوريد في وقت مبكر من رحلة البحث السريري يمكن أن يؤدي إلى تجارب أكثر قوة في مواجهة الاضطرابات.
على سبيل المثال، قال أموري جاندرين، مستشار استراتيجية التوريد السريري في N-Side: “إذا كان بإمكان سلسلة التوريد التأثير على تصميم البروتوكول، فيمكن أن يكون لدينا بروتوكولات صديقة لسلسلة التوريد”.
وأوضح جاندرين أن الحد من هدر الأدوية يمكن أن يكون له تأثير قوي على تكاليف سلسلة التوريد، من خلال بروتوكولات صديقة لسلسلة التوريد.
رددت هاي جونغ يانغ، عضو اللجنة ومديرة المشروع السريري في MedPacto، وجهة النظر الوقائية، موضحة أن تخفيف المخاطر يجب أن يتم قبل بدء التجربة. وأضافت أن استخدام البيانات للتنبؤ بالمشكلات أسهل بكثير من الاستجابة لها بمجرد حدوثها.
ومع ذلك، فإن المجال الذي قد يكون من الصعب التنبؤ به هو الاضطرابات غير المتوقعة. تعد القضايا الجيوسياسية مصدرًا رئيسيًا لتعطيل سلسلة التوريد، وفقًا لتحليل GlobalData. يكاد يكون من المستحيل التنبؤ بهذه السيناريوهات، إلى جانب مشكلات مثل مشكلات الجودة أو نقص الكمبيوتر. على سبيل المثال، أدى إعصار هيلين إلى نقص كبير في أكياس السوائل الوريدية على الساحل الشرقي للولايات المتحدة بسبب فيضانات المرافق في أكتوبر – مما أدى إلى تأخير العديد من التجارب السريرية في المنطقة. بالإضافة إلى ذلك، لا تزال المناقشات جارية حول التعطيل المحتمل للبحث والتطوير والتصنيع بسبب قانون BIOSECURE – التشريع الذي يهدف إلى منع شركات التكنولوجيا الحيوية والمصنعين الصينيين من الوصول إلى شركات الأدوية الأمريكية والتعاون معها باستخدام التمويل الفيدرالي.
وقال جاندرين: “لحل هذه المشاكل، من المهم إدراج خيارات التخفيف المتاحة لك، والتي يوجد منها المئات، وفهم ما إذا كانت هذه الحلول قابلة للتنفيذ، وبأي تكلفة، وترتيب أولوياتها”.
والحقيقة أن الحاضرين في المؤتمر اندفعوا هم أنفسهم إلى النص السياسي، بعد أن أعلن رئيس كوريا الجنوبية يون سوك يول الأحكام العرفية في مساء اليوم الأول للمؤتمر. وعلى الرغم من التراجع السريع عن قراره، فقد انخفضت أسعار الأسهم في العديد من شركات الأدوية الكورية الجنوبية بين عشية وضحاها، مما يدل على التقلبات التي تواجهها الصناعات في كثير من الأحيان.
وفي حلقة نقاش أخرى ركزت على الشحن الجوي للأدوية إلى التجارب السريرية، أشار الخبراء مرة أخرى إلى صعوبة الاستجابة لبعض السيناريوهات، لكنهم أكدوا أنه يمكن إجراء عمليات مختلفة لمنع التأخير غير الضروري.
وناقش كانجبيو لي، نائب رئيس شركة HanulTL لحاويات سلسلة التبريد والنقل، منطقة حظر الطيران فوق أجزاء من أوكرانيا كجزء من حرب البلاد المستمرة مع روسيا، مضيفًا أنه كان لا بد من نقل المنتجات الطبية جواً إلى البلدان المجاورة بدلاً من ذلك. كان الاضطراب في طرق النقل إلى أوكرانيا عاملاً رئيسياً في تعطيل مواقع التجارب السريرية في المنطقة. وأوضح لي أن وجود “خطط طوارئ” حتى للسيناريوهات غير المتوقعة يعد أمرًا ضروريًا لسلاسل التوريد القوية.
قال مدير الاتحاد الدولي للنقل الجوي (IATA) في كوريا، بايك جاي كيم، إن التعاون بين شركات الشحن والمشغلين – إلى جانب الالتزام باللوائح والامتثال – مهم بالنسبة للمنتجات التي تصل عبر الحدود الجوية دون مشاكل.
وقد أجمع المشاركون والمتحدثون على ضرورة تبني التكنولوجيات الجديدة. في استطلاع سريع تم إجراؤه في إحدى الجلسات، قال الحاضرون إن أكبر عائق أمام تنفيذ أنظمة جديدة تستخدم الذكاء الاصطناعي والأتمتة بشكل عام هو التكاليف.
يشير تحليل GlobalData إلى أن التقنيات المبتكرة هي الحل للاستعداد للاضطرابات المستقبلية. ويشير التقرير إلى أنه يمكن أتمتة العديد من مجالات سلسلة التوريد الطبية، بما في ذلك تتبع المخزون وإدارة عمليات إعادة التخزين. إن الاستثمار في الأدوات التي تعمل بالذكاء الاصطناعي مثل الروبوتات والطائرات بدون طيار يمكن أن يؤدي أيضًا إلى تسريع عمليات التصنيع من خلال المساعدة في توصيل الإمدادات.
رحبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالمناقشة حول استخدام الذكاء الاصطناعي في تصنيع الأدوية مع تسليط الضوء على أهمية وجود إطار تنظيمي قوي.
قال باري في إحدى الجلسات: “هناك تحديات ستحتاج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى حلها إذا كانت ستسمح بتنفيذ الذكاء الاصطناعي في التصنيع. يجلب الذكاء الاصطناعي ثلاثة أنواع رئيسية من التحديات لصناعة الأدوية – قضايا الملكية الفكرية، والقضايا الأخلاقية، والقضايا التنظيمية. سنحتاج إلى تنسيق دقيق بشأن استخدامه في المستقبل.
تم إنشاء ونشر “الخبراء يدعون إلى التحول من أطر توريد التجارب السريرية التفاعلية إلى الاستباقية” في الأصل بواسطة Clinical Trials Arena، وهي علامة تجارية مملوكة لشركة GlobalData.
لقد تم تضمين المعلومات الموجودة في هذا الموقع بحسن نية لأغراض إعلامية عامة فقط. وليس المقصود منها أن تكون بمثابة نصيحة يجب أن تعتمد عليها، ولا نقدم أي تعهد أو كفالة، سواء كانت صريحة أو ضمنية فيما يتعلق بدقتها أو اكتمالها. يجب عليك الحصول على مشورة مهنية أو متخصصة قبل اتخاذ أي إجراء أو الامتناع عنه على أساس المحتوى الموجود على موقعنا.