إذا كنت تتناول أدوية خفض الكولسترول تسمى الستاتينات، فربما لاحظت موجة من التغطية الإخبارية منذ أواخر أكتوبر 2025 حول سحب واسع النطاق لآلاف زجاجات أتورفاستاتين، النسخة العامة من ليبيتور.
يحتوي كل من أتورفاستاتين العام والاسم التجاري ليبيتور على نفس العنصر النشط، كالسيوم أتورفاستاتين، ويعتبران مكافئين حيويًا من قبل إدارة الغذاء والدواء. هذا الدواء هو الدواء الأكثر مبيعًا في الولايات المتحدة، حيث تذهب أكثر من 115 مليون وصفة طبية إلى أكثر من 29 مليون أمريكي.
أنا صيدلي سريري وصيدلي أقوم بتقييم جودة تصنيع الوصفات الطبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والأدوية غير المشروعة، بالإضافة إلى المكملات الغذائية.
يعد سحب أتورفاستاتين كبيرًا، ومن المحتمل أن يؤثر على مئات الآلاف من المرضى. ولكنها ليست سوى الأحدث في سلسلة من مشكلات التصنيع المثيرة للقلق والتي ظهرت إلى النور منذ عام 2019.
ما هي الحبوب التي يتم استرجاعها، ولماذا؟
أصدرت مختبرات Ascend، ومقرها في نيوجيرسي، في الأصل سحبًا لحوالي 142 ألف زجاجة من عقار أتورفاستاتين في 19 سبتمبر. وكانت كل زجاجة تحتوي على 90 أو 500 أو 1000 قرص، وهو ما يكفي لملء الوصفات الطبية لثلاثة أو 17 أو 33 مريضًا، على التوالي، لمدة شهر واحد.
وبعد حوالي ثلاثة أسابيع، في العاشر من أكتوبر/تشرين الأول، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بقياس مخاطر استخدام هذه الأقراص ذات الجودة الرديئة وأعطت حالة السحب من الدرجة الثانية، مما يعني أن الدواء يمكن أن يسبب “عواقب صحية ضارة مؤقتة أو يمكن عكسها طبيا”.
يجب على الشركات المصنعة إجراء اختبارات الجودة على عينات عشوائية من الأقراص من كل دفعة يقومون بها. تتأكد هذه الاختبارات من أن الحبوب تحتوي على الجرعة الصحيحة من المادة الفعالة، وأنها مصنوعة وفقًا للمواصفات الفيزيائية المناسبة، وأنها غير ملوثة بالمعادن الثقيلة أو الميكروبات. إذا تم اختبار العينات “خارج المواصفات” لأي ميزة، فيجب على الشركة إجراء المزيد من الاختبارات وتدمير الدفعات المعيبة، مما يؤدي إلى خسارة تكلفة تصنيعها.
في هذه الحالة، فشلت عينات الحبوب في الذوبان بشكل صحيح عند اختبارها. الدفعات التي تم تصنيعها في الفترة من نوفمبر 2024 حتى سبتمبر 2025 كانت جميعها تعاني من هذا العيب.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى، عندما تبتلع أتورفاستاتين، يجب أن يذوب قبل أن يتمكن الجسم من امتصاص المادة الفعالة. ثم يذهب إلى الكبد، حيث يقلل من تركيزات البروتينات الدهنية منخفضة الكثافة في الدم – والتي تسمى أيضًا LDL، أو “الكولسترول السيئ”.
إذا لم يذوب الدواء بشكل صحيح، فإن الكمية التي يمتصها الجسم تقل بشكل كبير.
ثبت أن خفض LDL باستخدام أتورفاستاتين يقلل من أمراض القلب والأوعية الدموية مثل النوبات القلبية والسكتات الدماغية بعد بضع سنوات بنسبة 22٪. عندما توقف ما يقرب من 30 ألف شخص في دراسة أجريت عام 2021 عن تناول أتورفاستاتين أو أي عقار ستاتين آخر لمدة ستة أشهر، زاد خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والوفيات وزيارات غرفة الطوارئ بنسبة تتراوح بين 12% إلى 15%.
لذلك، في حين أن المرضى لن يشعروا على الفور بالفرق إذا لم تذوب أقراص أتورفاستاتين بشكل صحيح، فإن خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية سوف يرتفع بشكل كبير.
ما الذي يجب على المرضى الذين يتناولون أتورفاستاتين فعله؟
أولاً، لا تتوقف عن تناول الدواء دون التحدث مع الصيدلي أو وصف الدواء. حتى لو كان لديك الحبوب التي تم سحبها، فإن تناولها لا يزال أفضل من عدم تناول الدواء على الإطلاق.
يمكنك تحديد ما إذا كان الدواء الخاص بك قد جاء من مختبرات Ascend من خلال النظر في ملصق الوصفة الطبية الخاصة بك.
ابحث عن الاختصارات MFG أو MFR، والتي تشير إلى “التصنيع” أو “الشركة المصنعة”. إذا كان مكتوبًا “MFG Ascend” أو “MFR Ascend”، فهذا يعني أن Ascend Laboratories هي التي زودت الدواء.
الأحرف الخمسة الأولى من قانون الدواء الوطني، والمختصرة بـ NDC على ملصق الوصفة الطبية، تكشف أيضًا عن الشركة المصنعة أو الموزع. منتجات Ascend تحمل الرقم 67877.
إذا كانت شركة Ascend Laboratories هي الموزع، فيمكن للصيدلي الرجوع إلى رقم الوصفة الطبية الخاصة بك للحصول على رقم الدفعة ومقارنتها بأرقام الدفعة المنشورة على موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاص بأتورفاستاتين الذي تم سحبه. إذا تم سحب منتجك، فقد يكون لدى الصيدلية الخاصة بك إصدارات عامة أخرى من أتورفاستاتين في المخزون والتي لا تشكل جزءًا من هذا الاستدعاء.
وبدلاً من ذلك، يمكن للصيدلي أن يحصل على وصفة طبية جديدة من مقدم الرعاية الصحية الخاص بك لعقار ستاتين عام آخر، مثل روسوفاستاتين، الذي يعمل بشكل مماثل.
نمط من الهفوات بالنسبة للمصنعين في الخارج
في حين أن أتورفاستاتين المعيب يتم توزيعه من قبل شركة أمريكية، إلا أنه يتم تصنيعه بالفعل بواسطة مختبرات ألكيم في الهند.
وفي الواقع، فإن العديد من جوانب تصنيع الأدوية الصيدلانية تحدث الآن في الخارج، وخاصة في الصين والهند. وقد أدى هذا إلى الحد من قدرة إدارة الغذاء والدواء على توفير الإشراف المطلوب على الأدوية المباعة في الولايات المتحدة
في تسعينيات القرن العشرين وأوائل العقد الأول من القرن الحادي والعشرين، أجرت إدارة الغذاء والدواء عمليات تفتيش مراقبة روتينية لمصانع التصنيع الأمريكية كل ثلاث سنوات، لكنها نادرًا ما كانت تجريها في الخارج. وفي أعقاب العديد من الهفوات البارزة في مجال جودة التصنيع، بما في ذلك في مختبرات رانباكسي الهندية العملاقة للأدوية الجنيسة، أنشأ الكونجرس آلية تمويل، كما أنشأت إدارة الغذاء والدواء معياراً عالمياً لتفتيش الشركات المصنعة في الولايات المتحدة والخارج كل خمس سنوات.
ومع ذلك، تخلفت الولايات المتحدة عن عمليات التفتيش الدولية بعد أن أدى فيروس كوفيد-19 إلى توقف السفر الدولي، ولم تتمكن بعد من اللحاق بالركب. بالإضافة إلى ذلك، يتلقى المصنعون في الخارج عمومًا تحذيرًا بشأن التفتيش القادم، مما يجعل العملية أقل صرامة مما هي عليه في الولايات المتحدة
أدى نقص عمليات التفتيش على الشركات المصنعة لقطرات العين، خاصة في الهند، إلى عمليات سحب واسعة النطاق في عام 2023 بعد موجة من التهابات العين النادرة تسببت في فقدان بعض الأشخاص بصرهم. تم إرجاع المشكلة إلى ظروف التصنيع غير الصحية واسعة النطاق والاختبارات غير المناسبة للعقم في المنشآت الخارجية.
وفي عام 2024، أدت ثماني حالات وفاة وحالات دخول متعددة إلى المستشفيات إلى دفع شركة التصنيع الهندية، جلينمارك فارماسيوتيكالز، إلى سحب 47 مليون كبسولة من كلوريد البوتاسيوم ممتدة المفعول والتي لم تذوب بشكل صحيح. وفي فبراير 2025، اكتشف المفتشون أن الشركة قامت بتزوير نتائج الجودة.
بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا إجراء اختبار موضعي معملي للأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والتي تصل إلى الولايات المتحدة للتعويض عن هذه القيود. تقوم المختبرات الخارجية مثل Valisure أيضًا بإجراء اختبارات مستقلة. لقد اكتشف الاختبار المستقل العديد من المنتجات الخطرة، ولكن نظرًا لمحدودية الموارد، لا يمكن اختبار سوى عدد قليل من المنتجات كل عام.
في عام 2023، اضطرت مختبرات Alkem، التي صنعت عقار أتورفاستاتين الذي تم سحبه حاليًا، إلى سحب 58000 زجاجة من عقار ضغط الدم ميتوبرولول XL لأن الحبوب أيضًا لم تذوب بشكل صحيح. أدى الاختبار الفوري أيضًا إلى عمليات سحب واسعة النطاق بعد أن وجدت مختبرات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وValisure مواد كيميائية مسببة للسرطان تسمى النتروزامين في بعض أدوية ضغط الدم والسكري وعسر الهضم التي تم اختبارها بين عامي 2019 و2020، بالإضافة إلى البنزين في العديد من منتجات الوقاية من الشمس والهلام المضاد للبكتيريا التي تم اختبارها بين عام 2020 وأوائل عام 2025.
– رفع يقظة المستهلك
مع هذه الفجوات المتزايدة في الرقابة، فمن المعقول أن تضع في اعتبارك التغييرات في كيفية تأثير دواء معين عليك. إذا توقف الدواء الموصوف لك فجأة عن العمل، فقد يكون ذلك بسبب عدم تصنيع هذه الدفعة المحددة من الدواء بشكل صحيح. إن تنبيه إدارة الغذاء والدواء بشأن الفقد المفاجئ لفعالية الدواء يمكن أن يساعد الوكالة على تحديد مشكلات التصنيع بسرعة أكبر.
وفي عام 2024، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في تقاسم عبء التفتيش مع الهيئات التنظيمية الأخرى مثل وكالة الأدوية الأوروبية للاتحاد الأوروبي. ومن الممكن أن تؤدي مثل هذه الجهود المنسقة إلى تقليل الازدواجية وزيادة عمليات التفتيش على المصنعين في الخارج.
ولكن من ناحية أخرى، يقع المستهلكون إلى حد كبير تحت رحمة عمليات التفتيش والاختبار المتقطعة، ونادراً ما يسمعون عن المشاكل ما لم تتسبب الأدوية المصنعة بشكل رديء في أحداث سلبية واسعة النطاق.
تم إعادة نشر هذا المقال من The Conversation، وهي منظمة إخبارية مستقلة غير ربحية تقدم لك حقائق وتحليلات جديرة بالثقة لمساعدتك على فهم عالمنا المعقد. كتب بواسطة: سي مايكل وايت، جامعة كونيتيكت
اقرأ المزيد:
ج. لا يعمل مايكل وايت لدى أي شركة أو مؤسسة أو يستشيرها أو يمتلك أسهمًا فيها أو يتلقى تمويلًا منها قد تستفيد من هذه المقالة، ولم يكشف عن أي انتماءات ذات صلة بعد تعيينه الأكاديمي.