بقلم أمينة نياس
نيويورك (رويترز)-بدأت شركة NOOM في New York (رويترز) في تقديم جرعات أصغر من الإصدارات المركبة من Wegovy من Novo Nordisk حيث يتم تشكيل منظم الأدوية الأمريكي على الإنتاج الضخم لنسخ من الطب المطلوبة.
ستقدم NOOM نسخته من Semaglutide المركبة – العنصر النشط في Wegovy و Diabetes Drug Ozempic – كجزء من برنامج مخصص للمرضى ، والذي يقول إنه سيتوافق مع لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
أدى الطلب على الجيل الجديد من الأدوية فعالة للغاية ولكنه باهظ الثمن إلى مبيعات في مواقع NOOM ومتنافسة عن بُعد بما في ذلك Hims & Hers و Weightwatchers و RO على مدار العامين الماضيين.
أصبح تناول جرعات صغيرة من أدوية فقدان الوزن ، التي يشار إليها أحيانًا على أنها الجرعات الصغيرة ، شائعة بسبب التكلفة العالية والآثار الجانبية للأدوية.
لمئات الدولارات أقل من أدوية العلامة التجارية ، يمكن للمرضى الوصول إلى الأطباء والإصدارات التي صنعها الصيدلة بناءً على الدعوم أو تيرزيباتيد ، وهو المكون الرئيسي في منافس Zepbound و Mounjaro من Eli Lilly ، بسبب استثناء تنظيمي يسمح لهم أثناء نقص المخدرات.
ومع ذلك ، أعلنت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن النقص في الموعد النهائي لغروب الشمس للإصدارات المركبة من Wegovy هو 22 مايو.
تقدم Noom semaglutide المركبة بسعر بداية قدره 149 دولارًا للشهر الأول. تكلف قارورة 2.5 ملليغرام من Wegovy أو Zepbound 349 دولار ، وفقا لمواقع نوفو وليلي.
قال المحللون إن شركات الرعاية الصحية عن بُعد يجب أن تتجه إلى العمل مع الأدوية ذات العلامات التجارية من أجل البقاء بعد أن تقدمت مراقبي الوزن بطلب للإفلاس.
وقال جيفري إيجلر ، كبير المسؤولين الطبيين في نوم ، إن مقدمي الخدمات سيحددون ما إذا كان المرضى يحتاجون إلى جرعة أصغر بسبب المخاوف بشأن الآثار الجانبية المعوية ، أو لتعزيز الالتزام أو المساعدة في الحفاظ على ضياع الوزن ، على سبيل المثال.
وقال جيف كوك الرئيس التنفيذي لشركة NOOM إن الخطوة لن تتعارض مع اللوائح. وقال كوك: “هناك مخصصة ، وكان هناك دائمًا استثناء شخصي”.
وقال نوفو نورديسك إنه من غير القانوني إنشاء أو بيع نسخ ثانية في الولايات المتحدة مع استثناءات نادرة فقط.
وقال متحدث باسم Novo Nordisk في بيان “مع تحذير إدارة الأغذية والعقاقير ، لا يمكن للمركبات التهرب من القوانين الفيدرالية من خلال بيع أدوية Smaglutide المتلألئة من خلال تغييرات معالجة ، غير ضرورية ، وتذريعة على الجرعات والمكونات”.
الجرعات
تُظهر مستندات NOOM أن النهج المخصص يمكن أن يبدأ بنصف الجرعة النموذجية 0.25 ملليغرام من Wegovy وزيادة تدريجياً إلى حوالي نصف جرعة الحد الأقصى المعتمد من FDA من 2.4 ملغ على مدار 20 أسبوعًا.
وقال نوم إن هذه الخطوة لا تهدف إلى الاستفادة من اتجاه السعة الدقيقة ، قائلاً إن المرضى يمكنهم زيادة جرعهم إلى الهدف ، ببطء أكثر.
وقال نوم إنها ستواصل بيع أدوية نوفو نورديسك ذات العلامات التجارية وكذلك ليليز Zepbound.
أظهرت التجارب السريرية لـ Wegovy و Zepbound أن الأدوية يمكن أن تؤدي إلى تخفيضات من 15 ٪ إلى 20 ٪ من وزن جسم الشخص.
تشير دراسة حديثة إلى أن نصف الجرعة المعتادة من السمواجلوتيد قد تكون أداة فعالة لخسارة الوزن مثل الجرعات الحالية.
على الرغم من أن المجمعات يمكن أن تنشئ نسخًا للأفراد من الجرعات غير المتوفرة في الأدوية ذات العلامات التجارية ، فإن مراجعات إدارة الأغذية والعقاقير المستمرة حول ما إذا كان Tirzepatide و Smaglutide يقعان في فئة من الأدوية معقدة للغاية للتأهل لأي مركب يمكن أن يضع حد للممارسة.
وقالت: “كما هو الحال اليوم ، لا يزال بإمكان المركبات من الناحية الفنية أن تصنع جرعة مخصصة من الدرجات الثانية وتيرزيباتيد”.
(شاركت في تقارير أمينة نياس ؛ تحرير كارولين هومر وبيل بيركروت)