أوصى مستشارو إدارة الغذاء والدواء بالإجماع يوم الأربعاء بأن حبوب منع الحمل Opill – المعروفة عمومًا باسم norgestrel – يجب أن تكون متاحة بدون وصفة طبية. في حين أن الوكالة لن تتخذ قرارها النهائي حتى هذا الصيف ، فإن التصويت 17-0 من قبل لجنتين استشاريتين هو خطوة كبيرة نحو السماح باستخدام موانع الحمل الفموية بدون وصفة طبية لأول مرة في الولايات المتحدة.
ما هو بالضبط Opill؟
Opill هو نوع من حبوب منع الحمل الهرمونية التي تمنع الحمل بشكل أساسي عن طريق زيادة سماكة مخاط عنق الرحم لمنع الحيوانات المنوية من الوصول إلى البويضة. وهو ما يُعرف باسم “الحبة الصغيرة” ، بمعنى أنه يحتوي فقط على شكل اصطناعي من هرمون البروجسترون – على عكس حبوب منع الحمل المركبة الأكثر شيوعًا ، والتي تحتوي على كل من البروجسترون والإستروجين. وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Opill كدواء موصوف في عام 1973 ، ولكن في بلدان أخرى ، مثل المملكة المتحدة ، يتوفر بدون وصفة طبية.
إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Opill للتوافر عبر العداد ، فكيف ستعمل؟
نظرًا لموافقة اللجان الاستشارية بالإجماع ، أخبر الدكتور بول بلومنتال ، أستاذ طب النساء والتوليد بجامعة ستانفورد ، موقع Yahoo Life أنه يعتقد “أنه من المحتمل جدًا أن توافق إدارة الغذاء والدواء على الطلب”.
إذا تمت الموافقة عليه كما تم تقديمه ، فسيكون Opill متاحًا تمامًا مثل أي دواء آخر بدون وصفة طبية.
يقول الدكتور جوبيكا كريشنا ، خبير تنظيم الأسرة والزميل في طب النساء والتوليد بجامعة كولومبيا ، لموقع Yahoo Life: “سيكون الأمر مشابهًا لو ذهب شخص ما إلى الصيدلية المحلية واشترى أدوية مثل إيبوبروفين أو تايلينول بدون وصفة طبية”.
لم تكشف شركة Opill للأدوية Perrigo علنًا عن تكلفة Opill التي لا تستلزم وصفة طبية. تميل الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية إلى أن تكون أرخص من الأدوية الموصوفة ، على الرغم من أنها لا يغطيها التأمين.
ما هي بعض مخاوف إدارة الغذاء والدواء؟
في مراجعة أولية نُشرت يوم الجمعة ، كان لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعض التحفظات بشأن إتاحة الدواء على نطاق واسع دون وصفة طبية.
يقول بلومنتال إن هناك بشكل عام أربعة معايير لتحديد ما إذا كان الدواء جاهزًا للاستخدام بدون وصفة طبية:
-
هل يمكن للمستخدمين التعرف على حاجتهم إلى الدواء؟
-
هل الدواء يحتمل أن يسوء؟
-
هل التعليمات سهلة المتابعة؟
-
هل يمكن للمستخدمين التعرف على “موانع الاستعمال” الخاصة بهم أو الأسباب التي تمنعهم من تناول الدواء؟
من السهل التعرف على “الحاجة” ، و Opill – على عكس بعض الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية مثل مسكنات الألم ، والتي يمكن أن تكون خطيرة في الجرعات الكبيرة – ليس لديها إمكانية لإساءة الاستخدام. لكن النقطتين الأخيرتين أعطتا إدارة الغذاء والدواء وقفة.
كان مسؤولو إدارة الغذاء والدواء قلقين بشأن قدرة المستخدمين على اتباع تعليمات الملصق ، مثل تناول أوبيل في نفس النافذة التي تبلغ مدتها ثلاث ساعات كل يوم ، لأن الحبوب الصغيرة أقل تسامحًا مع حبوب منع الحمل الفائتة أو المتأخرة عن حبوب منع الحمل المركبة.
كما أعرب المسؤولون عن قلقهم من أن المستخدمين قد لا يدركون من تلقاء أنفسهم أن بعض الشروط ستجعل Opill غير مناسب لهم. النساء اللواتي لديهن تاريخ من سرطان الثدي أو نزيف مهبلي غير طبيعي ، على سبيل المثال ، لا ينبغي أن يأخذن الدواء.
كما أعربت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن قلقها من أن أوبل قد تكون أقل فعالية لدى النساء اللائي يعانين من زيادة الوزن ، مستشهدة بدراسات حول وسائل منع الحمل الطارئة. تقول منظمة تنظيم الأسرة على موقعها على الإنترنت إن وسائل منع الحمل الطارئة مثل الخطة ب ليست فعالة إذا كان وزنك يزيد عن 165 رطلاً. لكن إرشادات ممارسة الكلية الأمريكية لأطباء التوليد وأمراض النساء تنص على أنه “يمكن تزويد النساء المصابات بالسمنة بجميع خيارات وسائل منع الحمل الهرمونية مع التأكيد على أن فعالية وسائل منع الحمل الهرمونية لا تتأثر بشكل كبير بالوزن.”
يقول بلومنتال إن “الكثير من النقاش” في إدارة الغذاء والدواء قد دار حول ما إذا كان أخصائي الرعاية الصحية ضروريًا لتوزيع الحبوب. في رأيه ، كما يقول ، فإن اللجنة الاستشارية “حددت بشكل صحيح أن مثل هذا الشخص ليس ضروريًا للمريض لاتخاذ قرار مستنير لاستخدام هذا الدواء”.
تتفق العديد من المنظمات الطبية الكبرى ، مع قول الجمعية الطبية الأمريكية في بيان يوم الأربعاء أن “فوائد التوافر على نطاق واسع بدون وصفة طبية تفوق بكثير المخاطر المحدودة المرتبطة باستخدامها – مع وجود أدلة تظهر أن الحمل يشكل مخاطر صحية أكبر بكثير.”
ما الذي يحتاج الآباء إلى معرفته؟
يقول بلومنتال إنه من المهم لآباء المراهقين أن يفهموا أن أوبل آمنة وفعالة – “ولدينا أكثر من 50 عامًا من الخبرة لإثبات ذلك.”
“منع الحمل غير المقصود إذا كنت مراهقة نشطة جنسيًا هو استثمار مهم للغاية في القدرة على تحقيق أهداف حياتك ، ويحتاج الآباء إلى إدراك ذلك حتى لو كانوا يفضلون ألا يكون المراهق ناشطًا جنسيًا” ، كما يقول.
يبقى أن نرى ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء (FDA) ستفرض متطلبات عمرية على Opill ، على الرغم من أن اللجنة الاستشارية وافقت على الطلب دون أي قيود عمرية. موانع الحمل الطارئة مثل الخطة ب ، على سبيل المثال ، كان لها في البداية قيود على الأطفال دون سن 16 عامًا ، ولكن تم إلغاء حدود العمر هذه في النهاية.
يقول كريشنا: “دعمت العديد من منظمات الأدوية ، بما في ذلك الكلية الأمريكية لأطباء التوليد وأمراض النساء ، الوصول إلى وسائل منع الحمل التي تصرف بدون وصفة طبية دون قيود على العمر”. “يمكن أن يواجه المراهقون عقبات كبيرة في الوصول إلى وسائل منع الحمل ، لذلك من المهم دعم زيادة الوصول إلى وسائل منع الحمل.”
ماذا يمكن أن يعني هذا بالنسبة لحبوب منع الحمل في المستقبل؟
تكتسب الخطوة لتسهيل الوصول إلى حبوب منع الحمل زخمًا ، حيث أقرت نيويورك تشريعًا في وقت سابق من هذا الشهر يسمح للصيادلة بتوزيع موانع الحمل التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. يمكن أن تفتح موافقة Opill الباب لمزيد من خيارات تحديد النسل OTC في المستقبل.
تقول بلومنتال: “أعتقد أننا ربما نكون قد كسرنا السقف الزجاجي لوسائل منع الحمل التي تصرف بدون وصفة طبية باستخدام موانع الحمل الهرمونية في الولايات المتحدة”. “في العديد من البلدان الأخرى ، كان وضع OTC ليس فقط حبوب البروجستين فقط ولكن أيضًا موانع الحمل الفموية المركبة حقيقة لسنوات ، إن لم يكن لعقود ، لذا فقد حان الوقت لأن نلحق بهذا الاتجاه العالمي.”
العافية ، الأبوة والأمومة ، صورة الجسد والمزيد: تعرف على من خلف ال هوو مع رسالة Yahoo Life الإخبارية. سجل هنا.