دعت مجموعة من خبراء وعلماء الصحة العامة إدارة الغذاء والدواء إلى إلغاء موافقتها المثيرة للجدل على اختبار الحمض النووي الذي يعد بالتنبؤ بالمخاطر الجينية لإدمان المواد الأفيونية.
وفي رسالة أُرسلت إلى الوكالة يوم الخميس، وصف 31 خبيرًا في علم الوراثة والإدمان والطب النفسي وتنظيم الأجهزة الطبية الموافقة على AvertD بأنها خطأ يعتمد على علوم خاطئة ويعرض المرضى للخطر. أرسلت المجموعة رسالة منفصلة إلى مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية تحثها على الوكالة، التي تشرف على برامج التأمين الصحي الحكومية، لرفض تغطية اختبار الوصفة الطبية فقط.
اشترك في النشرة الإخبارية The Post Most للحصول على أهم القصص المثيرة للاهتمام من صحيفة واشنطن بوست.
وسلطت صحيفة واشنطن بوست الشهر الماضي الضوء على المخاوف بشأن الاختبار الموثوقية والعواقب غير المقصودة للنتائج الكاذبة. قالت الرسائل إن الاختبار السلبي يمكن أن يمنح المرضى إحساسًا زائفًا بالأمان، أو يقود الأطباء إلى “الامتناع عن وصف المواد الأفيونية للمرضى الذين تكون نتيجة اختبارهم إيجابية، حتى في المواقف التي تكون فيها المواد الأفيونية مفيدة”.
“العواقب الضارة للاختبار الجيني غير الصحيح ل [opioid use disorder] وكتب الخبراء: “إنها واضحة”.
وقالت شركة تطوير الاختبار، SOLVD Health، في بيان يوم الخميس إنها تراجع الرسائل وأن موافقة إدارة الغذاء والدواء “تمثل خطوة مهمة إلى الأمام” في مساعدة الأطباء والمرضى على مناقشة بدائل المواد الأفيونية. وقالت الشركة: “في أيدي الأطباء، يمكن أن تكون نتائج الاختبار أداة حاسمة للمساعدة في مكافحة اضطراب استخدام المواد الأفيونية”.
ورفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في بيان لها، التعليق على الرسائل. لكنها شددت على أن الوكالة وجدت تأكيدا معقولا لسلامة الاختبار وفعاليته “بالنظر إلى مجمل الأدلة المتاحة والحاجة الملحة للأجهزة الطبية التي يمكن أن يكون لها تأثير إيجابي على أزمة الجرعات الزائدة”.
وقالت CMS، في بيان لها، إنها “تلقت الرسالة وسترد مباشرة على الخبراء”.
سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ببرنامج AvertD في ديسمبر/كانون الأول على خلفية أزمة الجرعات الزائدة الساحقة التي تقتل أكثر من 100 ألف شخص في الولايات المتحدة كل عام، معظمهم من المواد الأفيونية الاصطناعية غير المشروعة مثل الفنتانيل. بدأت أزمة الصحة العامة غير المسبوقة في أواخر التسعينيات، حيث وصف الأطباء بشكل متزايد حبوب الألم التي تسبب الإدمان والتي يتم تسويقها بقوة من قبل شركات الأدوية.
ويستهدف الاختبار المرضى الذين قد يتم وصف المواد الأفيونية لهم قبل العمليات الجراحية. وشددت SOLVD Health وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن الاختبار لا يتنبأ بما إذا كان شخص ما سيتطور إلى إدمان المواد الأفيونية، ولكنه يظهر بدلاً من ذلك ما إذا كان الشخص معرضًا لخطر وراثي “مرتفع”. ويقولون إن الأطباء يجب أن يستخدموا الاختبار كجزء من تقييم شامل لمخاطر المريض.
وشددت SOLVD Health في بيانها على ذلك تم التحقق من صحة الاختبار من خلال تجربة سريرية متوافقة مع المبادئ التوجيهية والمعايير التنظيمية.
أثيرت أسئلة حول موثوقية AvertD علنًا في أكتوبر 2022 عندما اجتمعت لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء مكونة من خبراء مستقلين. صوتت اللجنة بأغلبية 11 صوتًا مقابل 2 ضد التوصية بالموافقة، مما دفع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى طلب المزيد من التحليل لبيانات الدراسة وإضافة علامات صارمة وفرض متطلبات لتثقيف الأطباء والمرضى حول قيود الاختبار.
ردد كاتبو الرسالة المخاوف التي أثيرت في اجتماع اللجنة حول العلم الذي يقوم عليه AvertD، وهو أول اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء يعتمد على الاختبارات الجينية المتعددة الجينات، والذي يحلل الاختلافات الصغيرة في الجينات المتعددة التي قد تؤثر على القابلية للإصابة بمرض ما.
وتقوم الشركة بتحليل عينات المسحة من داخل خد المريض، وتقييم الحمض النووي لـ 15 علامة وراثية مرتبطة باضطرابات استخدام المواد الأفيونية، ثم تشغيل النتائج من خلال خوارزمية مدربة على البيانات الجينية لأكثر من 7000 شخص، تم تشخيص بعضهم باضطراب استخدام المواد الأفيونية. والنتيجة هي درجة تتراوح بين صفر وواحد، مع اعتبار 0.33 أو أعلى خطرًا وراثيًا مرتفعًا.
وكتب العلماء في الرسائل التي نشرت يوم الخميس على الموقع الإلكتروني لمجموعة الأطباء من أجل وصف المواد الأفيونية المسؤولة، وهي مجموعة تقوم بالتثقيف حول مخاطر الأدوية الموصوفة: “يعتمد هذا الاختبار على نهج تم التخلي عنه من قبل علم الوراثة السائد”.
يقول العلماء إن حجم عينة البيانات التي تستخدمها AvertD للتنبؤ بمخاطر المواد الأفيونية ليس كبيرًا بما يكفي للتنبؤ باضطراب استخدام المواد الأفيونية “بطريقة مفيدة سريريًا”، ومن المحتمل أن تؤدي البيانات الجينية إلى تحريف النتائج بالنسبة لمجموعات الأقليات أو تلك ذات التراث المختلط من السكان. أجزاء مختلفة من العالم. وكتبوا أن التحكم في النسب يعني أن الخوارزمية لا تتنبأ بإدمان المواد الأفيونية “بشكل أفضل من الصدفة”.
وجاء في الرسائل أن الشركة “وقعت في مزالق معروفة… تعطي مظهر التنبؤ بالمخاطر الجينية، دون أن تكون مقياسًا حقيقيًا للمخاطر الجينية”.
المحتوى ذو الصلة
مع ارتفاع معدلات السمنة، تقدم شركات الأغذية الكبرى وأخصائيو التغذية نصائح “مناهضة للنظام الغذائي”.
تصور ويس مور النهضة الاقتصادية. ثم انهار الجسر الرئيسي.
المشكلة مع حذائك الرياضي؟ لقد تم تصميمها لتدوم لفترة طويلة جدًا.