(رويترز) – قالت شركة تينايا ثيرابيوتيكس يوم الجمعة إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أوقفت تجربتها السريرية للعلاج الجيني التجريبي لنوع من أمراض القلب الوراثية النادرة.
وانخفضت أسهم الشركة بأكثر من 20٪ في التداولات الممتدة.
كانت تجربة المرحلة المبكرة إلى المتوسطة تختبر علاج تينايا، TN-201، في المرضى الذين يعانون من اعتلال عضلة القلب الضخامي المرتبط بالطفرات في جين MYBPC3. تتسبب هذه الحالة في زيادة سماكة عضلة القلب بشكل غير طبيعي، مما يقلل من قدرتها على ضخ الدم بشكل فعال.
طلبت إدارة الغذاء والدواء إجراء تغييرات على بروتوكول التجربة لتوحيد مراقبة المرضى وإدارة أدوية تثبيط المناعة، مما يساعد على منع الجسم من رفض العلاج الجيني.
وقال تينايا إن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يستند بشكل أساسي إلى البيانات التي تمت مراجعتها مسبقًا من قبل مجلس السلامة المستقل للتجربة خلال صيف عام 2025. وخلص هذا المجلس إلى أن TN-201 لديه ملف تعريف أمان مقبول وسمح للتجربة بتوسيع التسجيل بمستويين مختلفين للجرعة.
وقالت الشركة إن العلاج الجيني تم تحمله بشكل جيد بشكل عام حتى الآن، مع عدم وجود مشكلات جديدة مهمة تتعلق بالسلامة منذ المراجعة الصيفية، مضيفة أنها تعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمعالجة المخاوف، وتخطط لإعادة جرعات المرضى بمجرد إدخال تغييرات البروتوكول في مواقع التجارب.
لا تتوقع تينايا أن يؤدي هذا التعليق إلى تأخير إصدارات البيانات المخطط لها أو الجدول الزمني الشامل للتطوير للعلاج.
(تقرير كمال تشودري في بنغالورو؛ تحرير شيلبي ماجومدار)