(رويترز) – قالت شركة Supernus Pharmaceuticals يوم الاثنين إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على مجموعة الأدوية الخاصة بها لعلاج الأعراض المرتبطة بالحركة لمرض باركنسون، مما أدى إلى انخفاض أسهمها بنسبة 9٪ في التعاملات المبكرة.
هذه هي المرة الثانية التي ترفض فيها الهيئة التنظيمية الموافقة، مما يوجه ضربة لجهود الشركة المستمرة منذ سنوات لتسويق علاجها المعتمد على المضخات.
وقالت الشركة إن إدارة الغذاء والدواء حددت مجالين يتطلبان مراجعة إضافية وقالت إن طلب Supernus ليس جاهزًا للموافقة عليه في شكله الحالي.
رفضت الهيئة التنظيمية في عام 2022 الموافقة على المنتج، مشيرة إلى الحاجة إلى معلومات تتعلق بالملصقات وجودة المنتج والتصنيع وأداء الجهاز وتحليل المخاطر. ولم تطلب دراسات إضافية بشأن الفعالية والسلامة.
وقد طلبت هذه المرة معلومات إضافية تتعلق بجودة المنتج والجهاز، الذي يقوم بتوصيل الدواء بشكل مستمر تحت الجلد مقارنة بالحقن، الشائع استخدامه للسيطرة على الأعراض.
تخطط الشركة لمعالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء وإعادة تقديم طلبها للمنتج، الذي يهدف إلى علاج ما يسمى بـ “نوبات التوقف”، والتي تؤثر على جميع مرضى باركنسون تقريبًا، مما يؤدي إلى زيادة الأعراض مثل الارتعاش وصعوبة المشي، مع زوال الدواء. .
تشير التقديرات إلى أن حوالي مليون شخص مصابون بمرض باركنسون في الولايات المتحدة، وفقًا للبيانات الحكومية.
تعمل شركة Abbvie أيضًا على تطوير علاج مماثل قائم على المضخة لتقليل “نوبات الانقطاع”، والتي رفضت إدارة الغذاء والدواء أيضًا الموافقة عليها العام الماضي. ويستخدم مزيجًا من أدوية كاربيدوبا وليفودوبا، وهو معيار الرعاية لمرض باركنسون.
تشمل العلاجات الأخرى لفترات “التوقف” الآبومورفين، الذي يستخدمه سوبرنوس، وإنبريجا من إنتاج أكوردا، وهو ليفودوبا في تركيبة استنشاقية، ونوريانز من إنتاج كيوا كيرين.
(تم تصحيح قصة 8 أبريل هذه لإزالة الإشارة إلى علاج Kynmobi لشركة Sunovion في الفقرة 9)
(تقرير بويان سينغ في بنغالورو؛ تحرير شينجيني جانجولي)