واشنطن (أ ف ب) – تسببت الجهود التي بذلها مفوض إدارة الغذاء والدواء لتقصير مراجعة الأدوية التي تفضلها إدارة الرئيس دونالد ترامب بشكل كبير في إثارة القلق في جميع أنحاء الوكالة، مما أثار المخاوف من أن الخطة قد تتعارض مع المعايير القانونية والأخلاقية والعلمية المستخدمة منذ فترة طويلة لفحص سلامة وفعالية الأدوية الجديدة.
يتسبب برنامج مارتي ماكاري في إثارة قلق وارتباك جديدين بين الموظفين الذين تأثروا بالفعل بتسريح العمال والاستحواذ والاضطرابات القيادية، وفقًا لسبعة من الموظفين الحاليين أو الذين غادروا مؤخرًا. وتحدث الأشخاص إلى وكالة أسوشيتد برس بشرط عدم الكشف عن هويتهم لأنهم غير مخولين بمناقشة الأمور السرية الخاصة بالوكالة.
وعلى أعلى المستويات في إدارة الغذاء والدواء، تظل التساؤلات قائمة حول أي المسؤولين يتمتعون بالسلطة القانونية للتوقيع على الأدوية التي تمت الموافقة عليها بموجب برنامج قسيمة الأولوية الوطنية التابع للمفوض، والذي يَعِد بالموافقة في أقل من شهر واحد على الأدوية التي تدعم “المصالح الوطنية للولايات المتحدة”.
تقليديًا، كان يتم دائمًا التعامل مع قرارات الموافقة من قبل علماء مراجعة إدارة الغذاء والدواء والمشرفين المباشرين عليهم، وليس المعينين السياسيين وكبار القادة في الوكالة.
لكن مراجعي الأدوية يقولون إنهم لم يتلقوا سوى القليل من المعلومات حول طريقة عمل البرنامج الجديد. وقد قيل مؤخرًا لبعض الموظفين الذين يعملون على إنتاج حبوب مضادة للسمنة، التي طال انتظارها، إن بإمكانهم تخطي بعض الخطوات التنظيمية للوفاء بالمواعيد النهائية الصارمة التي حددها كبار المسؤولين.
يشير الخبراء الخارجيون إلى أن مراجعات الأدوية التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية – والتي تتراوح مدتها من ستة إلى عشرة أشهر – هي بالفعل الأسرع في العالم.
وقال الدكتور آرون كيسيلهايم، الأستاذ في كلية الطب بجامعة هارفارد: “إن مفهوم إجراء المراجعة خلال شهر أو شهرين ليس له سابقة علمية”. “لا تستطيع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء نفس المراجعة التفصيلية التي تقوم بها للطلب المنتظم خلال شهر أو شهرين، كما أنها لا تملك الموارد اللازمة للقيام بذلك”.
وذكرت رويترز يوم الخميس أن مسؤولي إدارة الغذاء والدواء أخروا مراجعة عقارين في البرنامج، ويرجع ذلك جزئيًا إلى مخاوف تتعلق بالسلامة، بما في ذلك وفاة مريض يتناول أحد الأدوية.
وقال أندرو نيكسون، المتحدث باسم الصحة والخدمات الإنسانية، إن برنامج القسائم يعطي الأولوية “للمراجعة العلمية القياسية الذهبية” ويهدف إلى تقديم “علاجات وعلاجات مفيدة وفعالة”.
ولا يزال البرنامج يحظى بشعبية كبيرة في البيت الأبيض، حيث كانت التنازلات التسعيرية التي أعلنها الرئيس الجمهوري مصحوبة مرارًا وتكرارًا بقسائم إدارة الغذاء والدواء لشركات الأدوية التي توافق على خفض أسعارها.
على سبيل المثال، عندما أعلن البيت الأبيض أن شركتي Eli Lilly وNovo Nordisk ستخفضان أسعار أدوية السمنة الشهيرة، اضطر موظفو إدارة الغذاء والدواء إلى التدافع لفحص القسائم الجديدة لكلا الشركتين في الوقت المناسب لحضور المؤتمر الصحفي لترامب، وفقًا للعديد من الأشخاص المشاركين في هذه العملية.
وقد أثار ذلك قلقًا واسع النطاق من أن مراجعات الأدوية التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية – والتي ارتبطت منذ فترة طويلة بمعايير وإجراءات موضوعية – أصبحت مفتوحة للتدخل السياسي.
قال بول كيم، المحامي السابق في إدارة الغذاء والدواء والذي يعمل الآن مع عملاء الأدوية: “إنه أمر غير عادي أن تكون هناك عملية تقديم طلبات مبهمة كهذه، وهي عملية من الواضح أنها عرضة للتسييس”.
رفض كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء التوقيع على الموافقات المعجلة
تنبع العديد من المخاوف المتعلقة بالبرنامج من حقيقة أنه لم يتم إدراجه في القواعد واللوائح الفيدرالية.
لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالفعل أكثر من ستة برامج تهدف إلى تسريع أو تبسيط عمليات المراجعة للأدوية الواعدة – وجميعها وافق عليها الكونجرس، مع لوائح مكتوبة من قبل موظفي الوكالة.
في المقابل، تقتصر المعلومات المتعلقة ببرنامج القسائم في الغالب على موقع الويب الخاص بالوكالة. يمكن لصانعي الأدوية التقدم بطلب عن طريق تقديم “بيان اهتمام” مكون من 350 كلمة.
على نحو متزايد، كان قادة الوكالات مثل الدكتور فيناي براساد، كبير المسؤولين الطبيين ومدير مركز اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء، يتواصلون مع صانعي الأدوية مباشرة بشأن منح القسائم. وقد أدى ذلك إلى خلق مآزق لموظفي إدارة الغذاء والدواء حتى فيما يتعلق بالأسئلة الأساسية، مثل كيفية منح قسيمة رسميًا لشركة لم تطلبها.
وقال نيكسون، المتحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، إن عمليات تقديم القسائم يتم تقييمها من قبل “لجنة مراجعة عليا ومتعددة التخصصات” بقيادة براساد.
أدت الأسئلة حول شرعية البرنامج إلى رفض مدير إدارة الغذاء والدواء آنذاك، الدكتور جورج تيدمارش، التوقيع على الموافقات بموجب المسار، وفقًا للعديد من الأشخاص الذين لديهم معرفة مباشرة بالأمر. استقال تيدمارش من الوكالة في نوفمبر بعد دعوى قضائية تطعن في سلوكه بشأن قضايا لا علاقة لها ببرنامج القسائم.
وبعد رحيله، كان من المقرر أن تتمتع سارة برينر، النائب الرئيسي للمفوض الرئيسي لإدارة الغذاء والدواء، بسلطة اتخاذ القرار، لكنها رفضت أيضًا هذا الدور بعد النظر بشكل أعمق في الآثار القانونية، وفقًا لما ذكره الناس. وتتولى حاليًا المسؤولية نائب كبير المسؤولين الطبيين في الوكالة، الدكتورة مليكة موندكور، التي تعمل تحت إشراف براساد.
إن منح الموافقة النهائية على الدواء ينطوي على مخاطر قانونية كبيرة، حيث يتم في الأساس التصديق على أن الدواء يلبي معايير إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بالسلامة والفعالية. إذا ظهرت مشاكل غير متوقعة تتعلق بالسلامة في وقت لاحق، فقد يتم سحب كل من الوكالة والموظفين الأفراد إلى التحقيقات أو الدعاوى القضائية.
تقليديًا، تأتي الموافقة من مديري مكاتب الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء، ويتم ذلك بالتشاور مع فريق من المراجعين. وبموجب برنامج القسائم، تأتي الموافقة من خلال تصويت اللجنة من قبل كبار قادة الوكالة بقيادة براساد، وفقًا للعديد من الأشخاص المطلعين على العملية. لا يحصل مراجعو الموظفين على التصويت.
وقال كيسيلهايم، وهو محام وباحث طبي: “إنه انقلاب كامل عن عملية المراجعة العادية، التي يقودها تقليديا العلماء الذين هم منغمسون في البيانات”.
لا يرى الجميع مشاكل في البرنامج. ويقول دان تروي، كبير المحامين في إدارة الغذاء والدواء في عهد الرئيس الجمهوري جورج دبليو بوش، إن القانون الفيدرالي يمنح المفوض سلطة تقديرية واسعة لإعادة تنظيم التعامل مع مراجعات الأدوية.
ومع ذلك، كما يقول، فإن برنامج القسائم، مثل العديد من مبادرات مكاري، قد يكون قصير الأجل لأنه غير مقنن.
قال تروي: “إذا كنت تعيش وفقًا للبيان الصحفي، فسوف تموت بموجب البيان الصحفي”. “أي شيء يفعلونه الآن يمكن أن تمحى في لحظة من قبل الإدارة المقبلة.”
لقد تضخم برنامج القسيمة بعد التوعية التي قام بها مسؤولو إدارة الغذاء والدواء
تم تصميمه في البداية كبرنامج تجريبي لا يزيد عن خمسة أدوية، ثم توسع ليشمل 18 قسيمة منحت، وما زال هناك المزيد قيد النظر. وهذا يضع ضغطًا إضافيًا على مركز المخدرات التابع للوكالة، حيث غادر 20٪ من الموظفين من خلال التقاعد أو الاستحواذ أو الاستقالة خلال العام الماضي.
عندما كشف مكاري عن البرنامج في تشرين الأول (أكتوبر)، كانت هناك مخاوف فورية بشأن السلطة غير المسبوقة التي سيتمتع بها في تحديد الشركات التي ستستفيد.
ثم قال مكاري إن الترشيحات للأدوية ستأتي من الموظفين المهنيين. في الواقع، تمت التوصية ببعض الأدوية المبكرة من قبل مراجعي إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وفقًا لشخصين مطلعين على هذه العملية. وقالوا إن موظفي إدارة الغذاء والدواء اختاروا عمدا الأدوية التي يمكن فحصها بسرعة.
ولكن على نحو متزايد، قرارات الاختيار يقودها براساد أو غيره من كبار المسؤولين، وأحيانًا دون علم موظفي إدارة الغذاء والدواء، وفقًا لثلاثة أشخاص. في إحدى الحالات، علم مراجعو إدارة الغذاء والدواء من ممثلي شركة جلاكسو سميث كلاين أن براساد اتصل بالشركة بشأن قسيمة.
الوصول إلى مكاري محدود لأنه لا يستخدم حساب بريد إلكتروني حكومي للقيام بأعمال تجارية، وفقا لأشخاص مطلعين على الأمر، وهو ما يخالف سابقة طويلة الأمد.
وتحت ضغط من صانعي الأدوية، قيل لبعض مراجعي إدارة الغذاء والدواء أن بإمكانهم تخطي الخطوات
بمجرد منح القسيمة، يكون لدى بعض صانعي الأدوية تفسيرهم الخاص للجدول الزمني للمراجعة، مما يؤدي إلى مزيد من الارتباك والقلق بين الموظفين.
قال شخصان مشاركان في المراجعة المستمرة لحبوب منع الحمل المضادة للسمنة التي تنتجها شركة Eli Lilly إن المسؤولين التنفيذيين في الشركة أخبروا إدارة الغذاء والدواء في البداية أنهم يتوقعون الموافقة على الدواء في غضون شهرين.
أثار الجدول الزمني قلق مراجعي إدارة الغذاء والدواء لأنه لم يتضمن فترة التقديم المسبق القياسية للوكالة البالغة 60 يومًا، عندما يقوم الموظفون بفحص الطلب للتأكد من أنه لا يفتقد المعلومات الأساسية. وقد ظلت نافذة الستين يومًا هذه قائمة منذ أكثر من 30 عامًا.
دفعت شركة ليلي إلى تسريع عملية حفظ الملفات، وطلبت أسبوعًا واحدًا. في النهاية اتفقت الوكالة والشركة على فترة أسبوعين.
ورفض نيكسون التعليق على تفاصيل مراجعة شركة ليلي، لكنه قال إن مراجعي إدارة الغذاء والدواء يمكنهم “تعديل الجداول الزمنية حسب الحاجة”.
تم دفع الموظفين لمواصلة تقدم التطبيق، على الرغم من أن أجزاء أساسية من البيانات حول كيمياء الدواء كانت مفقودة. وعندما أثار المراجعون مخاوفهم بشأن بعض الثغرات خلال اجتماع داخلي، أخبرهم أحد كبار المسؤولين: “إذا كان العلم سليمًا، فيمكنك التغاضي عن القواعد التنظيمية”.
يقول المراجعون السابقون والخبراء الخارجيون إن هذا النهج هو عكس الطريقة التي ينبغي أن تعمل بها مراجعات إدارة الغذاء والدواء: فمن خلال اتباع اللوائح، يؤكد الموظفون علميًا سلامة الأدوية وفعاليتها.
قد يؤدي تخطي خطوات المراجعة أيضًا إلى مخاطر على صانعي الأدوية إذا قرر قادة إدارة الغذاء والدواء المستقبليون أن الدواء لم يتم فحصه بشكل صحيح. ومثل غيره من الخبراء، يقول كيسيلهايم إن البرنامج قد لا يستمر بعد انتهاء الإدارة الحالية.
وأضاف: “إنهم يغيرون بشكل أساسي تطبيق المعايير، لكن القانون الأساسي يظل كما هو”. “الأمل هو أن نعود يومًا ما إلى هذه المبادئ السليمة علميًا والقانونية.”
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من قسم تعليم العلوم التابع لمعهد هوارد هيوز الطبي ومؤسسة روبرت وود جونسون. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتويات.