-
حل عقار تجريبي لمرض الزهايمر عقبة كبيرة ، مما جعلها أقرب إلى الموافقة.
-
وقالت شركة الأدوية العملاقة إيلي ليلي إن عقار دونانماب أبطأ من التدهور المعرفي لدى المصابين بمرض الزهايمر.
-
تأتي هذه الأخبار بعد أشهر من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار لمرض الزهايمر يسمى Leqembi.
بعد سنوات من الركود ، بدأت علاجات مرض الزهايمر في الانتعاش.
قالت شركة الأدوية العملاقة إيلي ليلي ، الأربعاء ، إن عقارها التجريبي دونانيماب نجح في إبطاء التدهور المعرفي والوظيفي لدى مرضى الزهايمر في مراحله المبكرة ، مما يوفر بعض الأمل للأشخاص الذين يعانون من حالة تفتقر إلى خيارات العلاج الجيدة. وقالت Lilly إنها ستقدم البيانات إلى المنظمين الأمريكيين قبل نهاية يونيو وتأمل في الحصول على الموافقة بحلول النصف الأول من العام المقبل.
وتأتي النتائج الإيجابية ، الواردة في بيان صحفي ، بعد شهور من حصول عقار مشابه لمرض الزهايمر من Biogen و Eisai ، يسمى Leqembi ، على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يمكن لهذا الدواء أن يبطئ بشكل معتدل من تطور مرض الزهايمر لدى الأشخاص الذين يعانون من المراحل المبكرة من المرض.
يمكن أن تؤدي علاجات الزهايمر الجديدة إلى زيادة المبيعات بالمليارات من خلال إبطاء المرض
ولا يمثل أي من العقارين علاجًا لمرض الزهايمر ، الذي يصيب ما يقرب من 6.5 مليون أمريكي. ومع ذلك ، يقدر محللو وول ستريت أن كلاً منهما يمكن أن يدر المليارات من المبيعات. على سبيل المثال ، قال جيفريز في مذكرة بتاريخ 13 مارس / آذار إن دونانيماب يمكن أن تدر 7.5 مليار دولار سنويًا لشركة ليلي في ذروتها. وقفز سهم شركة Lilly بنسبة 8.8٪ في التعاملات المبكرة يوم الأربعاء بعد إعلان النتائج.
نظرت تجربة Eli Lilly بشكل أساسي في كيفية تأثير الدواء على قدرة المرضى على أداء المهام اليومية مثل القيادة وإعداد وجبة ، وفقًا لمقياس تصنيف مرض الزهايمر المتكامل ، أو iADRS. من خلال هذا المقياس ، أدت المرحلة المتأخرة من التجربة ، والتي شملت 1182 مشاركًا ، إلى إبطاء معدل تراجعهم بنسبة 35 ٪ على مدار 18 شهرًا. وقالت ليلي إنها تعتزم تقديم النتائج للنشر في مجلة محكمة.
وقال داون بروكس ، قائد التطوير العالمي الذي يشرف على عقار دونانماب ، في مقابلة: “هذه أول تجربة في المرحلة الثالثة لأي طب تجريبي في مرض الزهايمر لإبطاء 35٪ من التدهور الإكلينيكي والوظيفي”.
وأضاف بروكس “هذا يتجاوز ما رأيناه في الميدان حتى الآن”. “تقدم أقل يعني المزيد من الوقت للمرضى.”
وزن الفوائد والآثار الجانبية لـ donanemab
في التجربة ، ما يقرب من نصف المرضى الذين عولجوا مع عقار دونانيماب لم يلاحظوا تفاقم أعراض مرض الزهايمر لديهم بعد عام من العلاج ، في حين أن 71 ٪ من المرضى الذين حصلوا على الدواء الوهمي شهدوا تقدم مرضهم.
قال الدكتور جون سيمز ، رئيس قسم الطب في donanemab ، لـ Insider: “نريد مزيدًا من الوقت لتذكر المزيد من الأشياء. ولذا أعتقد أن مفهوم الوقت هو نوع ما عالمي ومفيد في نقل المعنى السريري”.
سيتعين على المرضى وأطبائهم الموازنة بين فوائد الدواء وبعض الآثار الجانبية الخطيرة. ووجدت التجربة أن تناول الدواء يمكن أن يؤدي إلى حالات تورم أو تشوهات أخرى في الدماغ. في حين أن معظم الحالات ليست خطيرة ، قالت ليلي إن حالتي وفاة على الأقل مرتبطة بهذه الآثار الجانبية.
يعمل Donanemab ، مثل Leqembi ، على خفض مستويات البروتينات في الدماغ التي يعتقد أنها مسؤولة عن تطور مرض الزهايمر. في التجربة ، تلقى المرضى دونانيماب حتى أظهرت الفحوصات أن أدمغتهم خالية من تلك البروتينات ، المسماة بيتا أميلويد. من ناحية أخرى ، من المفترض أن يُعطى Leqembi لفترة أطول من الوقت. يتم إعطاء كلاهما عن طريق الوريد ، مع إعطاء دونانيماب كل أربعة أسابيع و Leqembi كل أسبوعين.
مقارنة علاجات الزهايمر
من المرجح أن يقوم الأطباء والمحللون بمراجعة البيانات الموجودة على Leqembi و donanemab لاستكشاف مزايا وعيوب كل دواء. نجح Leqembi في إبطاء معدل التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر بنسبة 27٪ على مدار 18 شهرًا في دراسة في مرحلة متأخرة. وبنفس المقياس ، المعروف باسم CDR-SB ، أبطأ دونانيماب التدهور المعرفي بنسبة 36٪.
قال محللو SVB Securities في 16 أبريل إنه إذا أظهر donanemab “فعالية أفضل بشكل ملحوظ” مقارنة مع Leqembi ، مما يعني تباطؤًا بنسبة 35٪ وفقًا لقياس CDR-SB ، فإنهم يتوقعون ارتفاع أسهم Eli Lilly.
قال سيمز إنه نظرًا لأن المرضى يتلقون عقار دونانيماب لفترة محددة من الوقت ، فإن ذلك سيساعد في تقليل العبء على العديد من المرضى.
وأضاف “أعتقد أن هذا سيكون جانبًا جذابًا للناس”. “ما يسعدنا الآن هو أننا نأمل أن تكون هناك خيارات متعددة للمرضى.”
المنتجات الجديدة يمكن أن تمنح إيلي ليلي دفعة قوية
في الوقت الحالي ، لا يغطي برنامج الرعاية الطبية التابع للحكومة الأمريكية Leqembi ، مما يجعل من الصعب على المرضى الحصول على العلاج. قد يتغير ذلك إذا حصل الدواء على الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء ، والذي قد يحدث في أقرب وقت في يوليو.
تلقى عقار آخر رفيع المستوى لمرض الزهايمر موافقة سريعة في عام 2021 لكنه فشل تجاريًا بسبب البيانات المختلطة حول ما إذا كان يساعد المرضى بالفعل. هذا الدواء ، Aduhelm ، تم تطويره أيضًا بواسطة Eisai و Biogen.
تعتمد Lilly على منتجات جديدة مثل donanemab لمساعدتها على زيادة المبيعات. تراجعت الإيرادات بنسبة 11 ٪ في الربع الأول مع انخفاض مبيعات علاج الشركة بالأجسام المضادة لمكافحة فيروس كورونا. منتج جديد آخر يمكن أن يحقق مبيعات كبيرة هو عقار Lilly’s Mounjaro الخاص بمرض السكري. نشرت الشركة مؤخرًا بيانات تشير إلى أن الدواء يمكن أن يساعد المرضى على فقدان ما يقرب من 16٪ من وزن أجسامهم ، وقالت إنها تخطط لمطالبة إدارة الغذاء والدواء بالموافقة على علاج إنقاص الوزن.
اقرأ المقال الأصلي على موقع Business Insider